ZJNF कस्टम जीएमपी डिजाइन विभिन्न उत्पाद विशेषताओं के लिए मॉड्यूलर क्लीनरूम प्रक्रिया आवश्यकताओं अनुपालन मानकों

कणों के प्रति उत्पादन प्रक्रिया की संवेदनशीलता निर्धारित करने की कुंजी आपके उत्पाद, प्रक्रिया और नियमों की कणों के प्रति सहिष्णुता पर विचार करना है।इसके लिए तीन आयामों से व्यापक मूल्यांकन की आवश्यकता है।: उत्पाद विशेषताएं, प्रक्रिया आवश्यकताएं और अनुपालन मानक।
1उत्पाद की विशेषताओं को देखें
सबसे पहले, अपने उत्पाद की कणों के प्रति संवेदनशीलता को स्पष्ट करें। उदाहरण के लिए, दवा उद्योग में, इंजेक्शन, प्रत्यारोपित चिकित्सा उपकरण,या बाँझ दवाओं में कणों के लिए बहुत कम सहिष्णुता होती है, और किसी भी माइक्रोन आकार के कण सीधे उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावशीलता को प्रभावित कर सकते हैं।कुछ साधारण कच्चे माल या कम जोखिम वाले उत्पादों में कणों के लिए अपेक्षाकृत ढीली आवश्यकताएं होती हैं.
2प्रक्रिया आवश्यकताओं की जाँच करें
दूसरा, विश्लेषण करें कि क्या आपकी उत्पादन प्रक्रिया स्वयं कणों के उत्पादन के लिए प्रवण है, और क्या ये कण उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करेंगे।चिप निर्माण या सटीक ऑप्टिकल घटक उत्पादन में, सूक्ष्म आकार के कण उत्पाद दोष का कारण बन सकता है। आपको उपकरण, सामग्री, संचालन,और उत्पादन प्रक्रिया के अन्य पहलुओं को निर्धारित करने के लिए कि कण प्रदूषण के संभावित स्रोत कौन से हैं.
3. अनुपालन मानकों की जाँच करें
अंत में, प्रासंगिक उद्योग विनियमों और मानकों का उल्लेख करना आवश्यक है। उदाहरण के लिए, स्वच्छ क्षेत्रों में निलंबित कणों की एकाग्रता के लिए जीएमपी में स्पष्ट आवश्यकताएं हैं,और वर्ग ए क्षेत्रों में कण नियंत्रण के मानक (उच्च जोखिम वाले संचालन) वर्ग डी क्षेत्रों (कम जोखिम वाले संचालन) की तुलना में बहुत अधिक हैंआपको यह सुनिश्चित करने की आवश्यकता है कि आपकी उत्पादन प्रक्रिया और क्लीनरूम स्तर इन नियामक आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।
कैसे मेल खाता है?
उपरोक्त विश्लेषण के आधार पर, आप उत्पाद विशेषताओं और प्रक्रिया आवश्यकताओं को स्वच्छ कक्ष स्तर से मेल खा सकते हैं। उदाहरण के लिए,निष्फल दवा उत्पादन जो कणों के प्रति अत्यधिक संवेदनशील है, सामान्यतः कक्षा A या कक्षा B स्वच्छ वातावरण की आवश्यकता होती है; कणों के लिए अपेक्षाकृत ढीली आवश्यकताओं के साथ साधारण खाद्य पैकेजिंग के लिए, एक डी-स्तरीय वातावरण पर्याप्त हो सकता है।अपनी स्वच्छता के स्तर की निगरानी और सत्यापन के लिए उपयुक्त कण पता लगाने की विधि (जैसे फोटोरेसिस्ट या सूक्ष्म गणना) चुनें.

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